Famille de fonction:  Réglementaire
Type de contrat:  CDD
Région:  Île-de-France

HAYS PHARMA recrute un chargé d’affaires réglementaires H/F pour un laboratoire pharmaceutique leader sur le marché situé en Ile-de-France dans le cadre d’un CDD de 8 mois.
Vos missions en tant que chargé d’affaires réglementaires H/F seront divisés en trois grandes parties :
Enregistrement
- Gérer les dossiers d’AMM conformément aux instructions du Global et selon la procédure d’enregistrement concernée
- Assurer la conformité à l’AMM par la création, mise à jour
- Etre en étroite relation avec les contacts réglementaires Europe
- Assurer le contrôle du matériel promotionnel et non promotionnel conformément aux référentiels opposables et aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur
- Assurer l’enregistrement des produits confiés et suivi des AMM
- Apporter un soutien réglementaire auprès des Directions opérationnelles et contribuer à la réalisation de leur stratégie
- Contribuer à l’optimisation du système documentaire par la mise en place et/ou la mise à jour des procédures dont il/elle a la charge
Contrôle du matériel promotionnel et non promotionnel
- Contribuer à la stratégie des campagnes promotionnelles au cours des réunions préparatoires
- Contrôler et approuver le matériel promotionnel et non promotionnel dans le respect du Code de la Santé Publique et des recommandations de l’ANSM
- S’assurer du bon déroulement des dépôts des publicités auprès de l’ANSM :
- Coordonner les dépôts des dossiers dont le chargé d’affaires réglementaires à la charge à l’ANSM avec le marketing et l’Assistant(e) Affaires Règlementaires
Système qualité en place
- Contribuer à la gestion du système documentaire et crée/met à jour les procédures qui lui sont confiées
- Evaluer les écarts et mettre à jour le cas échéant les procédures locales.
- Participer aux inspections du site établies par les autorités de tutelle ainsi qu’aux audits/auto-inspections diligentés par le groupe pour son périmètre d’activité
Profil :
Vous êtes docteur en Pharmacie ou titulaire d’un Master Affaires Réglementaires
Vous avez minimum 2 ans d’expérience sur un poste de chargé d’affaires réglementaires
Vous êtes organisé, dynamique et curieux
Votre profil m’intéresse !

Courriel:  m.sendi@hays.fr
Nom de la société:  HAYS PHARMA
Nom et Prénom du contact:  Manel SENDI