Famille de fonction:  Réglementaire
Type de contrat:  CDD
Région:  Île-de-France

Hays Pharma recrute un Chef de projet Affaires réglementaires H/F pour un CDD de 6 mois minimum pour un laboratoire pharmaceutique situé dans les Hauts-de-Seine.

 

Vous êtes rattaché directement au Responsable Affaires Réglementaires. En tant que Chef de projet affaires réglementaires H/F, vous assurez la conformité réglementaire sur un portefeuille d'environ 120 licences.

 

Vos missions seront de :

 

Identifier les variations critiques pour la supply
Planifier, préparer et soumettre les dossiers de variations.
Coordination des variations EU lorsque FR est RMS de la procédure.
Suivi de l’évaluation jusqu’à l’approbation
Effectuer les actions requises sur le système Trackwise
Validation des Licenses Partiulars, mises à jour des BAG/BAT des articles de conditionnement et d’autres documents réglementaires des produits commercialisés.
Fournir un support réglementaire à l’assurance qualité et au département des approvisionnements/achats
Projet de soumission des produits existants sous le format eCTD (baseline)

Suivi de l’évaluation jusqu’à l’approbation
Soumission/suivi des demandes de prix.
Audit des dossiers  des nouveaux third party (selon business plan)
Soumission des variations exigées pour le pré-lancement
Validation des LP « License Particular » (document pour la libération)
Validation des nouveaux articles de conditionnements
Préparer/valider les documents demandés par le marketing/service commercial
Préparer les dépôts pour les nouveaux produits in- license
Préparer les dépôts pour les nouveaux produits MTO
Création de dossier EVMPD pour les nouveaux produits in-license et compléter les dossiers EVMP pour les produits in-house
Fournir un support réglementaire aux  clients pour les licences MTO.
Garantir le respect de la réglementation sur la publicité des médicaments.
Formation des stagiaires en affaires réglementaires
Seconder l’équipe commerciale dans la réponse aux appels d’offres
Mener les autres projets définis par la gestion de la réglementation.

 

Profil du candidat:

 

 

Vous êtes Docteur en Pharmacie et ou scientifique avec une expérience minimum de 18 mois en affaires réglementaires.
Vous avez de bonnes connaissances des exigences réglementaires nationales, directives réglementaires européennes,
Vous êtes à l’aise en anglais

 

 

 

 

 

 

Courriel:  m.sendi@hays.fr
Fichier - Fiche de poste:  Fichier chef_de_projet_ar_hf.docx
Nom de la société:  HAYS PHARMA
Nom et Prénom du contact:  SENDI BOUCIF MANEL