Famille de fonction:  Réglementaire
Type de contrat:  CDI
Région:  Île-de-France

Hays Pharma recrute un Directeur affaires réglementaires H/F en CDI pour un laboratoire pharmaceutique international situé en Ile De France.

 

En tant que Directeur affaires réglementaires H/F, vos missions seront de :

 

Représenter l’entreprise auprès des autorités de santé
Manager l’équipe réglementaire
Superviser la constitution et le suivi des dossiers règlementaires
Participer à la rédaction de dossiers d’enregistrement
Participer à la rédaction les réponses règlementaires aux autorités de santé
Apporter conseil et assistance sur les aspects réglementaires auprès des départements concernés

 

Profil

 

Expérience de 10 ans minimum en affaires réglementaires dont 5 ans dans le management d’équipes et projets
Expérience significative dans les dossiers de soumissions et dans la rédaction de réponses règlementaires auprès des autorités de santé locales dans le cadre du lancement d’études dans un pays
Expérience dans des dossiers d’enregistrement (incluant l’écriture de certaines parties du dossier) auprès de l’EMA et/ou FDA sur des produits non génériques
Expérience significative (en entreprise pharmaceutique) dans la rédaction de réponses règlementaires et de documents d’études cliniques (protocole, brochure investigateur, rapport clinique)
Docteur en pharmacie ou doctorat ou médecin
Anglais courant indispensable

 

Courriel:  m.sendi@hays.fr
Fichier - Fiche de poste:  PDF icon directeur_affaires_reglementaires.pdf
Nom de la société:  HAYS PHARMA
Nom et Prénom du contact:  SENDI BOUCIF MANEL