Famille de fonction:  Réglementaire
Type de contrat:  CDI
Région:  Île-de-France

Notre client est un jeune laboratoire français avec un déploiement international, qui développe et commercialise des traitements thérapeutiques innovants dans le domaine immuno .

L’entreprise s’appuie sur l’expertise de son comité de direction et ses membres du conseil de surveillance qui ont une solide expérience de l’industrie pharmaceutique.

Dans le cadre de sa forte croissance, l’entreprise nous a confié la recherche de son : 

 

Pharmacien Affaires Pharmaceutiques internationales ( h/f)

 

Rattaché au pharmacien responsable du département affaires réglementaires et qualité vous aurez la responsabilité de :

Affaires réglementaires :

• Maintien des AMM dans les pays d’Europe et hors Europe : constitution et dépôt des demandes de variations administratives, variations pharmaceutiques, réponses aux questions des autorités,

Préparation des dossiers de réponse aux autorités de santé pour les dossiers en cours d’enregistrement dans différents pays du monde (Brésil, Chine, Corée, Japon, etc...),

• Relations avec les licenciés et aide à la négociation avec les autorités locales pour l’enregistrement, pour la mise en œuvre d’une stratégie technico-réglementaire et d’accès au marché,

• Coordination et planification du plan d’enregistrement par pays,

• Représentation de l’entreprise auprès des autorités de santé,

• Contrôle des articles de conditionnement et validation des modifications en fonction de la réglementation en vigueur,

• Validation des axes de communication dans le respect de l’AMM locale et de la législation de publicité,

• Contrôle de la conformité réglementaire de la publicité et dépôt de dossiers,

 

Assurance Qualité :

• Gestion documentaire des procédures et de l’ensemble de la documentation pharmaceutique,

• Traitement des réclamations pharmaceutiques.

 

Pharmacovigilance :

• Réception, enregistrement des notifications d’effet indésirables et transmission au prestataire

• Echanges avec le prestataire (tableau d’information médicale, procédure).

 

Pharmacien, vous possédez impérativement une expérience en affaires réglementaires (3 à 5 ans )

Curieux, flexible, tout en étant rigoureux et organisé vous souhaitez développer de nouvelles compétences, dans un esprit entrepreneurial.

Nous vous offrons l’opportunité de rejoindre une entité en forte croissance.

Pour en savoir plus sur cette offre, nous vous invitons à transmettre votre candidature en précisant la référence à notre conseil en recrutement ALTIGAPHARMA.

Référence annonceur:  ACIP/PHARAR/01/18
Nom de la société:  ALTIGAPHARMA
Nom et Prénom du contact:  Valérie CHARLON