Famille de fonction:  Développement pharmaceutique (galénique, etc)
Type de contrat:  CDI
Région:  Picardie

LE POSTE

Rattaché au Responsable Assurance Qualité, le Chef de Projet Assurance Qualité collabore à la définition de la politique qualité du site et gère toute la documentation qui y est rattachée. Vous êtes en délégation du Responsable Assurance Qualité sur toutes les missions qui vous sont confiées.

Ses missions sont regroupées en plusieurs thèmes :

  • Documentation
  • Qualifications d’équipements
  • Système Qualité
  • Métrologie
  • Validations de nettoyages et de procédés
  • Maintenance et vérifications périodiques
  • Formations

 

Documentation (certaines en délégation)

·         Revue et approbation des protocoles et des rapports de validation,

·         Revue des dossiers de lots de production et des enregistrements du laboratoire de Contrôle

·         Qualité pour les étapes critiques du procédé, avant la libération des lots pour distribution,

·         Ce concept s'étend également aux étapes de synthèse du (des) intermédiaire(s) de synthèse,

·         Approbation  de  toutes  les  spécifications  et  instructions  de  production  dans  le  dossier maître,

·         Approbation de toutes les procédures qui ont un impact sur la qualité des intermédiaires ou des substances actives,

·         Approbation des revues annuelles de qualité produit de chaque substance,

·         Rédaction et mise à jour des questionnaires d'évaluation des fournisseurs,

·         Diffusion et archivage des documents Qualité préalablement approuvés par le Responsable Assurance Qualité,

·         Impression, enregistrement (tableau Excel), mise à disposition et archivage des log-books des utilités et des principaux équipements de Norchim (destinés à la synthèse et à l’analyse des intermédiaires et produits finis),

·         Rédaction d’une fiche de déviation en cas de dysfonctionnement en relation avec le Département Assurance Qualité,

 

Qualifications d’équipements

·         Rédaction des protocoles et fiches de tests (QI, QO, QP),

·         Rédaction de la documentation annexe permettant la réalisation des tests de qualification (PID, fiche technique, mode opératoire, liste des points de prélèvements…),

·         Réalisation des tests de qualification (QI, QO, QP),

·         Rédaction des rapports de qualification (QI, QO, QP), des rapports finaux et archivage de la documentation relative à la qualification de chaque équipement.

 

Système Qualité (certaines en délégation)

·         Vérification que les écarts critiques font l'objet d'une enquête,

·         Vérification que les audits internes (auto-inspection) sont bien réalisés,

·         Approbation des contrats de  fabrication  en  sous-traitance  des  intermédiaires  et  des substances actives,

·         Approbation des modifications qui ont un impact potentiel sur la qualité des intermédiaires ou des substances actives,

·         Vérification que les réclamations en rapport avec la qualité font l'objet d'une enquête et sont solutionnées,

·         Vérification que des données de stabilité permettent de justifier les dates de recontrôle ou de péremption et les conditions particulières de stockage des substances actives et/ou des intermédiaires si nécessaire,

·         Participation à l'élaboration du plan d'actions correctives et/ou préventives lorsqu'une déviation est générée et approbation de ce plan avant sa mise en œuvre,

·         Participation à l'analyse d'impact, à l'élaboration du plan d'actions correctives et/ou préventives suite à demande de modification et approbation de ce plan avant mise en œuvre,

·         Elaboration du planning annuel d'audits internes (auto-inspections) et réalisation des audits conformément à ce document,

·         Participation au traitement des déviations (enregistrement, réalisation de certaines actions correctives, archivage, enregistrement dans un tableau Excel, revue périodique),

·         Enregistrement informatique (tableau Excel) et archivage des demandes de modifications, de recyclage et de retraitement,

·         Réalisation d’une revue annuelle de qualité produit pour chaque substance active,

·         Toute action autorisée par délégation

 

Métrologie

·         Rédaction de la documentation d’étalonnage (protocoles et formulaires),

·         Etalonnage sur site de certains équipements critiques à l’aide de capteurs étalons (inclut l’ajout d’une étiquette de conformité sur l’équipement en cas d’étalonnage satisfaisant et l’archivage du certificat d’étalonnage préalablement approuvé par le Responsable Assurance Qualité),

·         Gestion du planning d’étalonnage à l’aide du fichier Excel « Calibration Tracking Database »,

·         Vérification hebdomadaire des balances de Norchim (R&D, Pilote, Production, Analytique).

 

Validations de nettoyages et de procédés

·         Rédaction de la documentation de validation de nettoyage (fiches de nettoyage à blanc, fiches de validation de nettoyage, rapports finaux de validation de nettoyage, formulaires de nettoyages utilisant une méthode validée) selon une méthode préalablement validée,

·         Rédaction de la documentation de validation de procédés de synthèse (protocoles, fiches, rapport) et archivage de la documentation.

Maintenance et vérifications périodiques

·         Gestion du programme de maintenance préventive (planification, archivage),

·         Participation à tout plan d’actions correctives et/ou préventives permettant de garantir la qualité du produit avant livraison au client (ex : vérification de manches neuves avant utilisation pour micronisation, vérification des doubles saches polyéthylène de chaque fut de produit après micronisation…),

·         Suivi des enregistrements de température et de pression différentielle pour les zones placées sous surveillance continue (gestion des alarmes, archivage hebdomadaire et/ou mensuel des relevés),

 

Formations

·         Formation qualité des nouveaux employés (en CDD ou CDI).

 

PROFIL

 

H/F – de formation Bac+2  (DUT Chimie ou Génie Chimique - Génie des Procédés ou autres), vous avez opéré sur une mission similaire pendant une dizaine d’années avec une  forte connaissance des normes qualité dans la production d’intermédiaires pharmaceutiques. Une maitrise des aspects qualité sur la métrologie serait un plus. Vous êtes sensible à l’utilisation d’une démarche Qualité (formation ou expérience professionnelle).

 

Compétences Techniques

Obligatoires

  • Maîtrise des normes et des référentiels « qualité »
  • Connaissance de l'environnement de la production des API
  • Connaissances en assurance qualité
  • Excellente maitrise des outils informatiques (Word,Excel,..)
  • Maîtrise de l’anglais.

 

Optionnel

  • Maitrise de la métrologie et de l’étalonnage

 

Compétences Relationnelles

  • [Capacités relationnelles, bon esprit d’équipe
  • Capacités d'organisation, de méthode, Rigueur
  • Excellente capacité rédactionnelle
  • Grande capacité de travail

Poste basé à SAINT-LEU-D'ESSERENT (60).

 

COMPLEMENTS

 

Poste en CDI.

 

Statut et rémunération: à définir selon profil.

 

Courriel:  mlm@praxion.com
Référence annonceur:  17176
Nom de la société:  CHEMICAL TALENTS (groupe PRAXION)
Nom et Prénom du contact:  MONTASSIER Marie-Laure